Ažuriranje 16. svibnja: Američka uprava za hranu i lijekove ovlašteni Everlywellov komplet za prikupljanje uzoraka kod kuće za upotrebu u laboratorijskim testovima Covid-19, prvo odobrenje za hitnu uporabu dodijeljeno digitalnoj zdravstvenoj tvrtki od početka pandemije. Ovo je ekskluzivna priča o uvodu u taj proboj.
'Izašla sam vani prvi put u šest dana', rekla je osnivačica i izvršna direktorica Everlywella Julia Cheek putem Zooma iz svoje dnevne sobe u Austinu krajem ožujka. 'Radim 20 sati dnevno.' Cheek (36) je tri tjedna udaljen od odluke koju je donijela za Everlywell da ponudi testove za & sramežljivog Covid-19. U to vrijeme tvrtka je bila izudarana proturječnim i zbunjujućim smjernicama savezne vlade, nacionalnom ekonomskom špicom i mahnitim molbama za pomoć javnosti.
Everlywell pravi dijagnostičke testove kod kuće za uobičajene zdravstvene probleme, poput spolno prenosivih bolesti i nedostatka vitamina. Nakon što je zdravstvena prestraha otvorila Cheekove oči pred frustrirajućim troškovima i nedostatkom transparentnosti u laboratorijskim ispitivanjima, ostavila je ulogu VP Moneygramove korporativne strategije kako bi osnovala Everlywell 2015. Prodajom testova izravno potrošačima ili putem trgovaca poput Targeta, a zatim obrade rezultatima kroz neovisne laboratorije, Everlywell izaziva status quo u industriji u kojoj dominiraju dva masovna nositelja, Quest Diagnostics i LabCorp. Nedavno je tvrtka s 90 sramežljivih osoba proglašena trećom najbrže rastućom u ovogodišnjoj seriji Inc. 5000: Texas.
Ništa od toga nije pripremilo Cheek za pokušaj odgovora na pandemiju koronavirusa u trenutku kada je vlada strašno zaostajala u ispitivanju dostupnosti i infrastrukture - čak i dok su se bolnice motale, a pacijenti umirali.
Nisam imao namjeru našeg uključivanja u testiranje Covid-19.
Pratila sam vijesti u istoj mjeri u kojoj mislim da je većina Amerikanaca bila kad je bolest u Kini počela postajati problemom. Još u trećem tjednu siječnja, naš glavni ljekar Frank Ong i ja letjeli smo iz Bostona za Chicago. I on i njegova supruga liječnici su, a on je rekao, 'Znaš, Julia, ovaj virus u Wuhanu, promatrao sam ga i vjerujem da bi mogao postati globalna pandemija.'
Nema puno ljudi zaista govorili da je u tom trenutku, posebno u SAD-u, on uravnotežena i odmjerena osoba, pa kad sam ga čuo, to sam shvatio sasvim ozbiljno.
alyssa rose groblje carz oženjen
Sljedećih mjesec dana, bolest se počela širiti svijetom i nastupila je razina histerije, ali još uvijek nisam shvaćala da ćemo se miješati. Krajem veljače bio sam na podcastu i voditelj je pitao zašto Everlywell ne nudi & sramežljive testove Covid-19. Rekao sam, 'Mi smo startup. Kako bismo se ikad mogli u to uključiti? ' Ne zato što sam mislio da startupi ne mogu biti inovativni i reagirati, već zato što se naša veličina u odnosu na opseg problema činila kao situacija s Davidom i Goliathom. Stalno razgovaramo s našim laboratorijskim partnerima i bilo je jasno da su svi pretpostavljali da vlada i dvije dominantne laboratorijske tvrtke, LabCorp i Quest, imaju ovo.
Nakon nekoliko dana, 29. veljače FDA je izdala odobrenje za nuždu za ispitivanje. [EUA je službena smjernica za ubrzavanje dostupnosti protumjera u hitnim slučajevima.] Odjednom je postalo vrlo jasno da SAD nisu na odgovarajući način pripremile ni javni ni privatni sektor za ono što će trebati odgovoriti. Brojevi su bili izuzetno užasni za testiranje - ogroman nedostatak kapaciteta. Broj ljudi koji su se testirali u SAD-u iznosio je stotine.
Bio je to pametan potez privući druge laboratorije. Ali za ovo testiranje treba vremena da se provjeri i treba vremena da se popravi.
Otprilike tjedan dana kasnije, 5. ožujka vidio sam da je telehealth startup Ro objavio zaista super provjeru simptoma. To me natjeralo da hitno osjetim da moramo odgovoriti. Situacija je bila užasna i bila je specifična za našu industriju.
Počeo sam tražiti na brojkama, i shvatio sam da bismo mi, kao mali startup, ovdje mogli stvarno imati velik utjecaj. Mi smo ovaj zanimljivi srednji sloj koji povezuje manje neovisne laboratorije sa potražnjom, a zatim optimizira kapacitet i potrebe.
Sljedeći dan, U petak, 6. ožujka, nazvao sam naš odbor i zatražio odobrenje za davanje milijun dolara - što nema smisla, jer mi smo startup koji treba novac. Ideja je bila stvoriti poticaj za manje laboratorije širom zemlje da se usredotoče na ovaj problem. Od nas bi se prijavili za razvojne potpore kako bi mogli povećati probnu proizvodnju. Odbor je rekao, 'Ovo je smjelo vodstvo. Trebao bi to učiniti. '
Za otprilike dva sata, stvorili smo nešto poput XPrize izazova. Izložili smo vrlo stroge kriterije. Morate podnijeti i ispuniti sve zahtjeve FDA EUA, morate biti u mogućnosti obraditi 5000 uzoraka dnevno ili biti u mogućnosti povećati to, i tako dalje. Kvalificirani laboratoriji dobili bi od nas novčane potpore od 100.000 do 250.000 dolara, ukupno do milijun dolara. Napisao sam Medium post da to najavim, a popeo se u nedjelju.
RIZIK
Kao startup poduprt rizičnim kapitalom, Everlywell je uložio velika sredstva u njegov rast. Tvrtka trenutno nije profitabilna, ali Cheek kaže da bi to trebalo biti u roku od dvije godine. Everlywell je od investitora prikupio preko 50 milijuna dolara, od čega najviše manje od godinu dana prije nego što je Cheek donio odluku da uđe u testiranje Covid-19. Taj je novac omogućio startup-u da stavi milijun dolara za izazov. No, kao što je Cheek jasno rekao, ekonomski pad predstavljat će krute izazove za tvrtku, a sedmeroznamenkasto ulaganje bez izravnog učinka na dno bilo je daleko od očitog poteza.
Otkad je to postalo jasno da bi pandemija stvorila ekonomsku krizu, svi moji investitori govorili su da moramo planirati da više nemamo kapitala za sljedećih 18 mjeseci, i moramo biti spremni smanjiti 25 do 50 posto planirane potrošnje. Trenutno se ne radi o rastu. Riječ je o preživljavanju.
Tako smo se našli vodeći ova dva vrlo različita razgovora. 'Hej, moramo planirati sudnji dan i kako ćemo preživjeti.' A onda, 'Hej, ovo je milijun dolara na našem bankovnom računu koji ćemo dati.'
Pa zašto to učiniti? Jedan od razloga bio je taj što smo imali odgovornost. Drugo je bilo da vjerujemo da naš model - kućno zdravstveno testiranje, telemedicina - ima takvu važnost za budućnost zdravstvene zaštite. Sposobnost da pokaže svoju stvarnu javnozdravstvenu vrijednost tijekom krize bila bi vrlo valjana.
Laboratorijsko ispitivanje nije seksi. Često govorim o tome koliko su laboratorijska ispitivanja skupa za ljude - kako je nedostatak pristupa laboratorijskim ispitivanjima i nedostatak transparentnosti cijena kriza javnog zdravstva. Ljudi ne slušaju uvijek. To je dosadno. Razumijem.
To nije kako sam želio da laboratorijsko testiranje postane dio konverzije potrošača. Ali sada je ovdje na ovaj način. Naš je posao odgovoriti.
ja mislim da bez obzira na to što se dogodi u budućnosti, nikada neće biti većeg trenutka za ovu tvrtku, točka.
ODGOVOR
Cheek i njezin izvršni tim održali su vijećnicu širom poduzeća popodne 6. ožujka i najavili da idu u razdoblje koje će zahtijevati ogroman napor od svih. Istog je dana grad Austin otkazao festival SXSW koji je trebao započeti sljedeći tjedan i dovesti u grad više od 200 000 ljudi na 10 dana bliskog umrežavanja i veselja. Postalo je jasno da će uskoro svi raditi od kuće. Sljedećeg petka grad je zatvorio svoje škole. Dok je Everlywell upućivao odgovore na izazov testiranja na koronavirus, cijeli se ured spakirao i krenuo prema Zoomu.
Biti iskren, milijun dolara nije trebalo dobiti značajniji odgovor. U shemi biotehnološkog istraživanja i razvoja to je prilično mali novac. No neovisni laboratoriji koje smo ciljali često su manji objekti, regionalni laboratoriji i često su to tvrtke s malim maržama. Tako je pošta u toj zajednici imala puno snage. Naš klinički tim i naš glavni liječnik proveli su cijeli tjedan na pozivima u laboratorijima.
Do petka, 13. ožujka - dan kad smo otišli raditi na daljinu - imali smo toliko prijava iz laboratorija, da je već bilo jasno tko će biti prvi primatelji bespovratnih sredstava. Sjeo sam sa svojim vođama i rekao: 'U redu, do kojeg datuma želimo pokušati imati nešto vani? Što će biti potrebno u smislu lanca opskrbe ili izgradnje tehnologije? ' Naš bi uobičajeni vremenski okvir bio šest do 12 tjedana, ali netko je rekao: 'Postoji li neki način da to uvučemo?'
Da budem jasan: Potpuna integracija svih ovih laboratorija puno je posla. Utvrđivanje digitalnog iskustva za priopćavanje rezultata ispitivanja velik je posao.
Rekao sam timu, 'Krenut ću s što skorijim datumom lansiranja, sljedeći petak, 20 .; Moram da mi svaki od vas kaže zašto ne. Onda ću ga vratiti. ' Svi su me samo pogledali. Ponovno sam rekao, 'Sljedeći petak, 20.' I svi su rekli, 'Možemo to obaviti.'
U srijedu tog tjedna najavili smo da ćemo sljedećeg ponedjeljka pripremiti komplete za testiranje kod kuće za potrošače. Razgovarao sam s novinarom iz Vrijeme o tome. Dobio sam tekst od svog financijskog direktora koji kaže: 'Nikad nisam bio ponosniji na svog izvršnog direktora.' Nisam imao pojma na što misli; Bio sam potpuno usredotočen na ono što moramo učiniti i nisam shvaćao da je članak postao viralan.
Nisam imao zahvalnosti za veličinu onoga što se trebalo dogoditi.
Počeo sam primati stotine e-maila ljudi koji me mole za testove. Ovo je dodatak svim e-porukama koje idu ostatku tima i idu timu za brigu o kupcima. Bilo je to predivno - i potresno - ali i iskreno neodoljivo, jer smo imali još puno posla.
Pružatelji zdravstvenih usluga i frontalni radnici očajno su govorili: 'Ne možemo dobiti pristup testiranju, a nalazimo se u jako pogođenom području i trijažiramo ljude koji ulaze, a mislim da i sam to imam i još uvijek radi na prvim crtama. ' Liječnik hitne pomoći na prvoj crti u San Franciscu nije imao testove za svoje pacijente. Bolnici zajednice za narod Cherokee nije dodijeljeno nikakvo testiranje i bavila se širenjem zajednice. Starački domovi. Dobivam tekstove od liječnika, snimke zaslona tekstova od ljudi koji poznaju liječnike.
Nisam osobito emocionalni vođa. Općenito ne plačem puno. Mislim da sam prilično mirna u krizi. Ali za mene osobno bilo je puno toga za obraditi.
CIGAVANJE
Kako se vijest o tome da će Everlywell biti prva američka tvrtka koja nudi kućna testiranja proširila zemljom, FDA je objavila da, u stvari, neće dopustiti kućno testiranje. To je bio jedan korak u vrtoglavoj seriji promjena politike zbog kojega je Cheekov tim pokušavao shvatiti što mogu, a što ne mogu učiniti. U međuvremenu, pitanja i kritike - uključujući i Odbor za nadzor doma - počeli su pristizati Everlywellu, zajedno s molbama za pomoć.
Područje broj jedan kritika potrošača bila je cijena. Nudili smo testove za 135 dolara, koliko je koštao jedan test: laboratorij, komponente i isporuka preko noći. Nikad nismo razmišljali da ovo radimo radi zarade. A mi smo dovoljno pretukli svoje partnere i spustili troškove dovoljno tamo gdje ni oni nisu. Ipak, znao sam da ćemo zbog toga biti kritizirani.
Kad je Kongres prošao u svom zakonu o oslobađanju od koronavirusa obećao je da će testiranje biti besplatno za sve Amerikance. Ali nije bilo jasno kako će tvrtke koje proizvode testove biti plaćene. Vjerujemo da bi testiranje u ovoj situaciji trebalo biti besplatno, ali ne možemo to učiniti besplatno. Je li odgovor bio da jednostavno ne bismo trebali ponuditi test? Je li to stvarno rješenje?
Baš kao što sam i znao cijena bi bila jedan od glavnih komentara, također sam znao da će točnost testa biti zabrinjavajuća. Naši partnerski laboratoriji testirali bi uzorke koje su potrošači sami prikupili: Kako bi se ti uzorci usporedili s uzorcima uzetim u klinici? Dizajnirali smo postupak tako da ima što niže moguće lažno negativne stope. Za to smo imali planove.
Treća povratna informacija čuli smo: 'Hej, resursa nema dovoljno. Koju ste odgovornost dodijelili prvim redovima? ' To nas je, zajedno s osobnim e-porukama koje sam dobivao, dovelo do toga da smo ubrzo nakon najave pokretanja odlučili da ćemo dio svojih testova dodijeliti pružateljima zdravstvenih usluga.
Marširali smo dalje s tim planom kad sam počeo viđati kako neke druge privatne tvrtke najavljuju kućne testove.
mislio sam da smo morali lansirati s materijalom za sakupljanje koji preporučuje CDC [uzorci stanica prikupljeni dugačkim pamučnim nazofaringealnim tamponom koji se mora gurnuti daleko u nos, gdje se spaja s grlom]. Te su tvrtke lansirale, poput, brisa obraza ili sakupljanja sline. Povrh toga, zabilježilo se mnoštvo brzih testova kod kuće, koji su poput testova trudnoće, gdje rezultate dobivate upravo tamo u kući. Bilo je i drugih tvrtki koje su pokušale ponuditi međunarodno odobrene testove ili lažne testove, tvrdeći da su odobrene za prodaju u SAD-u
Bio sam zbunjen. Je li to pitanje na državnoj razini? Je li to federalno pitanje? Imamo izvrsne savjetnike i izvrsne savjetnike za poštivanje propisa, a koristili smo savezne smjernice. No smjernice su se ažurirale svaka dva do pet dana - pa bismo se ponovno pregrupirali i pregledali. U srijedu, 18. ožujka, predsjednik Trump rekao je da administracija na 'samopromociju' gleda kao na obećavajući razvoj događaja. Napokon sam zaključio da postoji previše nedosljednosti: morali smo kontaktirati FDA.
Skoro odmah nakon što sam u petak poslao e-poštu agenciji - nisu vidjeli moju e-poštu, siguran sam - FDA je izdala izjavu da nije odobrila testove kod kuće za Covid-19.
Bila su dva razloga za izjavu. Jedno su bili ovi lažni brzi testovi. Drugi je bio taj što su vjerovali u potencijal prave vrste testova kod kuće, ali željeli su vrijeme za 'aktivnu suradnju s programerima testova u ovom prostoru'.
Proveo sam dva sata na telefon te večeri s FDA-om. Završili smo se u 10:30. Do tada nismo imali pitanja da - s obzirom na povratne informacije o cijenama, molbe pružatelja zdravstvenih usluga i promijenjene smjernice FDA-e - nećemo pokrenuti sa potrošačima dok ne budemo imali više jasnosti. Umjesto toga, proširili bismo dodjelu testova na pružatelje zdravstvenih usluga.
Pokrenuli smo u nedjelju, 22. ožujka u 22 sata. Dva od naših osam partnerskih laboratorija radila su i radila. Tako smo imali kapacitet poslati 5000 ili 6000 kompleta dnevno. Tijekom vikenda potpisali smo pet ugovora s pružateljima zdravstvenih usluga.
To su organizacije koji se kreću od 200 radnika do 10.000. Dali smo prioritete najbolje što smo mogli na temelju područja s najvećom potrebom u zemlji. U jednom je danu preko 500 organizacija podnijelo zahtjeve za preko četvrt milijuna kompleta. Jednom kad svi naši laboratoriji budu postavljeni, možemo doći do oko 200 000 do 250 000 testova tjedno.
Dok smo radili na sve to - i razgovarajući svaki dan s FDA-om te s lokalnim i saveznim zakonodavcima, i dalje pokušavajući pokrenuti testove potrošača kod kuće - potpredsjednik Pence najavio je da će se Amerikanci uskoro 'moći testirati i poslati ga u.' To je bilo dva dana nakon što je FDA rekla ne. To je izazvalo veću zbunjenost, jer se ispostavilo da je sljedeći dan mislio da će FDA odobriti samo brisanje kraćim brisima u kliničkom okruženju, a ne kod kuće.
Ima smisla biča svakih 48 sati ili tako nekako.
PUT NAPRIJED
Dok je Everlywell radio na logističkim izazovima isporuke testova Covid-19 i osiguravao da rezultati idu u laboratorije s najboljim kapacitetom da ih obrade, Abbott Laboratories najavili su novi test koji bi u kliničkom okruženju mogao pružiti rezultate za što manje kao pet minuta. Iako bi ovaj razvoj pomagao u rješavanju ukupnog nedostatka testova, ne bi ga eliminirao. Dva dana kasnije, gradonačelnik Los Angelesa Eric Garcetti najavio je partnerstvo s Everlywellom u pružanju testova za najugroženije stanovnike LA-a, poput beskućnika. Sve to vrijeme Everlywell je i dalje morao težiti svojoj osnovnoj djelatnosti.
Ovaj projekt je bio glavno pitanje tima. Rekao bih da 80 posto njih provodi većinu svog vremena na testovima Covid-19.
Ipak smo isporučili na niz drugih inicijativa. Radili smo na našem pokretanju testova za alergije u zatvorenom i na otvorenom, što je za nas velika prekretnica. Također smo izgradili vlastiti akreditirani laboratorij u Dallasu i sklopili višegodišnji ugovor s tvrtkom Humana.
Tim radi 24/7, radi cijeli vikend. I ne dodajemo broj glava. Ovo je još uvijek teško okruženje, čak i za poduzeće s važnom uslugom.
Bilo je prijelomne točke, naravno. Imao sam jednog. U ponedjeljak kad smo pokrenuli, dijelio sam s timom o izboru da se prvo usredotočim na pružatelje zdravstvenih usluga te o FDA-i i svim tim stvarima i slomio sam se jecajući.
Dobio sam e-mail tog jutra od nekoga iz grada čiji sin poslovnog partnera ima cističnu fibrozu i razvio je vrućicu. U pismu se kaže: 'Nije me tražio da pošaljem e-poštu, ali postoji li način da nam napravite test?' Taj me e-mail zalijepio. Osjećate težinu odgovornosti.
Morao sam reći ne na taj zahtjev. I ne samo taj.
Mislim da ovo putovanje je ljudima u Everlywellu dao put da se osjećaju kao da pomažu u vremenu kada se često osjeća beznadno. Znači li to da svi žele raditi bez prestanka dok školuju djecu u kući i imaju posla s obitelji? Ne, naravno da ne. Imam dijete od 8 mjeseci. Moj suprug je uz našu dadilju mogao pružati skrb o djeci. Ali sin mi nedostaje kad se ujutro probudi i kad legne u krevet.
Ne da smo heroji u svakom slucaju. Ne želim pretjerati s našom ulogom u ovome. Nisam na prvom mjestu izložen ovome. Nemam supružnika na prvoj crti. Pravi heroji su zdravstveni radnici.
Mi smo kao tvrtka odabrali uraditi ovo. Odlučio sam to učiniti. I neizmjerno sam ponosan na izbor. Ali svejedno je vrlo, vrlo teško sve ovo obraditi kada također palite svijeću na oba kraja i pokušavate ostati zdravi.
Želim se pravilno okladiti u vrijeme ekonomske krize. Želim napraviti pravi proizvod. I želim da ovo bude sve ono za što se nadamo da naš odgovor može biti. Da mi ne sudjelujemo u ovom trenutku, da budemo promatrači, nije bila opcija. To će našu tvrtku u velikoj mjeri definirati.
